Изборът на правилниямашина за пълнене на фармацевтични течностие критично решение, което пряко влияе върху качеството на продукта, съответствието с нормативните изисквания и цялостната възвръщаемост на инвестициите в производството. С разнообразни лекарствени форми и строги стандарти за чисти помещения, фармацевтичните производители трябва да оценят ключовите параметри, преди да инвестират в ново оборудване.
Ето 5-те основни измерения, които трябва да имате предвид, когато избирате вашата идеална система за пълнене:
Физическите свойства на вашия продукт диктуват технологията за пълнене на ядрото.
Вискозитет и чувствителност на срязване: Течностите с нисък-вискозитет изискват високо-скоростни перисталтични помпи, докато съставите с висок-вискозитет (като гел с хиалуронова киселина или плътни пептиди) изискват прецизни сервокерамични помпи. Чувствителните биологични продукти също изискват ниско-дозиране на срязване, за да се запазят активните съставки.
Точност и оптимизиране на добива:Фармацевтичните продукти с висока-стойност изискват микро{1}}точност на дозиране (в рамките на ±1%), за да се елиминира пре-напълването и да се минимизира загубата на мъртъв обем/течност.
Асептичното обработване не-подлежи на обсъждане за инжекционни и стерилни разтвори.
Решения за ограничаване: В зависимост от вашите изисквания за стерилност, изберете между ламинарен въздушен поток (LAF), отворен/затворен RABS (oRABS/cRABS) или пълна технология за изолация (изолиращи жабкови кутии).
Стерилно запушване: Уверете се, че машината разполага с усъвършенствано под-повърхностно вакуумно запушване за постигане на нулево-запечатване на мехурчета и защита на-чувствителните към кислород лекарства от разграждане.
Съгласувайте производителността на машината с вашите конкретни размери на партиди и оперативни цели.
Лаборатория/изследователска и развойна дейност срещу комерсиален мащаб: Научноизследователската и развойната дейност изисква компактни, гъвкави полу-автоматични/настолни пълнители, докато търговските линии изискват напълно автоматизирани, високо-скоростни интегрирани системи.
cGMP и съответствие: Уверете се, че оборудването отговаря на глобалните cGMP, US FDA и ЕС{0}}GMP стандарти, заедно с пълна документация за валидиране на DQ/IQ/OQ.
Честите промени в настройките на линията за опаковане могат да причинят скъпоструващи оперативни прекъсвания.
Гъвкавост на формата: Потърсете системи, които предлагат бърза смяна -без инструмент между различни размери на контейнери (напр. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Отпечатък и разходи за чисти помещения: Подовото пространство в чисти стаи клас A/ISO 5 е изключително скъпо; изборът на компактен дизайн на машината значително намалява текущите разходи за съоръженията.
Формат на опаковката: предварително напълнени спринцовки (PFS), патрони, флакони или бутилки с перорална течност.
Условие на доставка (RTU спрямо конвенционално): Конвенционално опаковане в насипно състояние (изискващо интегрирани линии за измиване, стерилизиране и сушене) или готово-за-използване опаковане гнездо/вана (RTU / тип Nest-).
Смяна и многофункционалност: Инструмент{0}}по-малко бърза смяна и съвместимост с множество-спецификации на една машина (напр. 1ml, 3ml, 5ml, 10ml).
Бъдеще-Доказателство за вашето съоръжение: Комбинираното решение за пълнене 3 в 1 на ALWELL
Защо да инвестирате в множество специализирани линии за пълнене, когато една универсална машина може да се справи с всичко?
За да помогне на производителите на фармацевтични и биотехнологични продукти да увеличат максимално гъвкавостта, като същевременно минимизират капиталовите разходи, ALWELL стартира Multi-Functional3-в-1Комбинирана линия за пълнене на спринцовка, патрон и флакон.
-
Универсална съвместимост на опаковките: Безпроблемно обработвайте предварително напълнени спринцовки (PFS), патрони и флакони на единна унифицирана платформа.
-
По-ниски CAPEX и оперативни разходи: Елиминира необходимостта от закупуване, инсталиране и поддръжка на три отделни машини, спестявайки до 60% първоначална капиталова инвестиция.
-
Ултра-компактен отпечатък: Проектиран да оптимизира пространството в чистата стая без компромис със скоростта на дозиране, прецизността или асептичното съответствие.
-
Бърза смяна-без инструменти: Превключвайте без усилие между формати, за да се адаптирате към променящите се пазарни изисквания и краткотрайни-биологични партиди.
