Асептична линия за пълнене на спринцовки с физиологичен разтвор

Асептична линия за пълнене на спринцовки с физиологичен разтвор|Високо{0}}скоростно производство на предварително напълнени спринцовки за формати от 1 ml–30 ml

Увеличете максимално целостта на производството си с ALWELL'sЛиния за асептично пълненеза спринцовки с физиологичен разтвор. Създадена за строгите изисквания на глобалната биофармацевтична индустрия, тази интегрирана система осигурява безпроблемно решение без-замърсявания за масово производство на нормален физиологичен разтвор (0,9% NaCl) и спринцовки за промиване с хепарин.

Общ преглед на продукта

При производството на предварително напълнени спринцовки с физиологичен разтвор стерилността не-подлежи на обсъждане и прецизността е всичко. Тази асептична линия за пълнене е специално-създадена за производители на фармацевтични продукти, които изискват постоянно качество, регулаторна готовност и оперативна ефективност.

От зареждането на гнездото до затварянето на върха, всяка станция е проектирана да поддържа непрекъснато стерилно поле, като същевременно осигурява производителност, която се мащабира с вашия бизнес. Независимо дали произвеждате диагностични спринцовки от 1 ml или спринцовки за напояване от 30 ml, тази платформа се адаптира, без да прави компромис със скоростта или стерилността.

Основна система и съвършенство при пълнене

Нашата машина за пълнене на фармацевтични течности е проектирана да преодолее разликата между високо{0}}скоростното извеждане и хирургическата прецизност.

Технология за прецизна помпа: Оборудвана с висококачествени керамични или перисталтични помпи, нашата система осигурява точност на пълнене от ±1%. Това минимизира течните отпадъци и гарантира постоянна дозировка за всяка партида.

Вакуумно пълнене-без мехурчета: Специално оптимизирана за физиологични разтвори, технологията за-подпомогнато пълнене с вакуум елиминира въздушните мехурчета, като гарантира най-високо качество на продукта и визуална яснота.

Подробно описание

1. Асептична среда и изолаторна технология

Поддържането на стерилност през целия процес на запълване-завършване е единственото най-критично изискване за парентерално производство. Тази линия разполага с напълно затворен, съвместим изолатор, който поддържа условията в зоните за пълнене и запушване.

• Затворена бариерна система с отвори за ръкавици за намеса на оператора без компромис със стерилността
• Мониторинг на положително диференциално налягане за предотвратяване на навлизането на не-стерилен въздух
• Опционална конфигурация RABS (Бариерна система за ограничен достъп), налична за приложения с по-нисък{0}}риск

2. Високо-прецизна система за пълнене

Солените разтвори представляват уникални предизвикателства при пълнене: ниският вискозитет ги прави податливи на капене, а прецизното дозиране е от съществено значение за изпълнение на претенциите на етикета. Нашата бензиностанция отговаря и на двете с индустриална{1}}прецизност.

• Керамични ротационни бутални помпи или перисталтични помпи (избираеми въз основа на формулировката)
• Точност на пълнене: По-малко или равно на ±0,5% в целия диапазон от 1 ml–30 ml
• Дюзи против{0}}капене с функция-за обратно изсмукване елиминират остатъчните капчици върху цилиндъра на спринцовката
• Серво{0}}управлението позволява независимо регулиране на скоростта на пълнене и ускорението за различни вискозитети

Резултатът е постоянни обеми на пълнене, които защитават вашия добив и намаляват скъпото отхвърляне на продукта.

3. Боравене със спринцовка

• Автоматично зареждане и разтоварване на гнездото-минимална работа от оператора
• Индексиране на гнездото с прецизно позициониране за точно пълнене и вкарване на буталото
• Съвместим с всички основни формати на гнезда и типове спринцовки
• Обхват на формата: 1 ml, 2,25 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml спринцовки

Този модулен подход ви позволява да изпълнявате множество размери продукти на една линия, като увеличавате максимално използването на основното оборудване.

4. Вмъкване на буталото и затваряне на върха

Целостта на запушалката пряко влияе върху срока на годност и поддържането на стерилност. Нашата интегрирана станция се справя както с вмъкването на буталния прът, така и с поставянето на капачката на върха в един непрекъснат поток.

• Вакуум{0}}подпомогнато вкарване на бутало осигурява постоянна дълбочина на запечатване и предотвратява улавяне на въздух
• Поставяне на капачката на върха с проверка на налягането за сигурно запечатване
• Опционалната-линейка визуална инспекция отхвърля спринцовки с липсващи или неправилно подравнени компоненти

Всички контактни части са изработени от фармацевтични -материали и са проектирани за лесно разглобяване по време на цикли на почистване.

5. Съответствие и цялост на данните

Регулаторният контрол върху операциите по запълване-завършване никога не е бил по-висок.

21 CFR Част 11 съвместим софтуер с електронни подписи, одитни пътеки и защитено съхранение на данни

Пълен пакет документи: IQ/OQ/PQ протоколи, FAT/SAT документация, сертификати за материали

Интегриране на SCADA/MES, готово за-наблюдение на производството в реално време и партидно отчитане

GMP{0}}съвместима конструкция: неръждаема стомана AISI 316L, електрополирани покрития, заоблени ъгли за лесно почистване

Ние работим с вашия екип по качеството, за да гарантираме, че системата пристига за валидиране-готова, ускорявайки времето ви за пускане на пазара.

6. Автоматизация и потребителско изживяване

Въпреки сложността си, линията е изключително интуитивна за работа. Философията на управление дава приоритет на безопасността на оператора и лекотата на използване, без да се жертва функционалността.

• PLC на Siemens или Allen-Bradley с HMI сензорен екран с висока-резолюция
• Управлението на рецепти съхранява неограничен брой продуктови конфигурации-смяна на формати за минути, а не за часове
• Диагностика-в реално време с хронология на алармите и предупредителни сигнали за поддръжка
• Възможност за отдалечен достъп за техническа поддръжка и отстраняване на проблеми
• Предпазна защита с блокировки и аварийни спирания в съответствие с глобалните директиви за машини

Операторите могат да бъдат обучени за компетентност в рамките на една смяна, намалявайки зависимостта ви от специализиран технически персонал.

7. Производствен капацитет и мащабируемост

Независимо дали преминавате от клинични изпитвания към комерсиално производство или работите на няколко смени за големи{0}}обемни договори, тази линия ви предоставя.

Приложения

Тази асептична линия за пълнене е идеална за производство на:

• Предварително напълнени спринцовки с физиологичен разтвор за грижа за рани, промиване и напояване
• Диагностични реактиви в предварително напълнени формати
• Ваксини и биологични продукти, изискващи стриктна асептична обработка
• Фармацевтични парентерални средства във формат RTF спринцовка
• Козметични инжекционни продукти (филъри, серуми), изискващи стерилно пълнене

След{0}}продажбено обслужване и поддръжка

Разбираме, че инвестициите в капиталово оборудване изискват увереност в дългосрочна-поддръжка. Нашият ангажимент се простира далеч отвъд точката на продажба.

Защо да изберете асептична линия за пълнене?

• Проектиран за стерилни приложения от първия ден-не преработен течен пълнител
• Мащабираема производителност от 4 000 до 11 000 спринцовки/час, за да съответства на вашия растеж
• Регулаторна увереност с пълна документация и съответствие с част 11
• Глобалната мрежа за поддръжка гарантира, че частите и експертизата никога не са далеч

Готови ли сте да оптимизирате производството на физиологичен разтвор?

Свържете се с нашитеекип от фармацевтични инженери, за да обсъдят вашите специфични изисквания, да поискат оферта или да планират демонстрация.

Популярни тагове: асептична линия за пълнене на спринцовки с физиологичен разтвор, Китай асептична линия за пълнене на спринцовки с физиологичен разтвор производители, доставчици, фабрика