Общ преглед на продукта
Машина за пълнене на игли|Прецизно пълнене за предварително-напълнени спринцовки
Нашата автоматизирана машина за пълнене на игли е интегрирана производствена линия, предназначена за високо-скоростно,-прецизно пълнене напредварително напълнени спринцовки (PFS). Проектиран за най-взискателните фармацевтични и биотехнологични приложения, той изпълнява критични функции-включително захранване, пълнене с течности, поставяне на запушалка и запечатване на капачката-в рамките на една автоматизирана система.
Машината е създадена да работи безпроблемно в среда ISO 5/клас 100 и обикновено е интегрирана с RABS или изолатори, за да се осигури максимална гаранция за стерилност. Това е крайъгълният камък в производството на инжекционни лекарства, ваксини и други чувствителни биологични продукти, като гарантира пълно съответствие с разпоредбите на cGMP, FDA и EMA.
Технически спецификации
| Параметър | Спецификация |
|---|---|
| Съвместими спринцовки | 1mL, 3mL, 5mL, 10mL стандартни предварително напълнени спринцовки (с възможност за персонализиране) |
| Пропускателна способност | До 11 000 единици/час (в зависимост от спринцовката и продукта) |
| Точност на пълнене | По-малко или равно на ±1% (Водни разтвори); отличен за микро-дозиране под 1 ml |
| Система за контрол | Цветен HMI сензорен екран и PLC, със съхранение на рецепти |
| Асептична гаранция | Интегриран RABS; Допълнителен пълен изолатор |
| Части за контакт с продукта | Неръждаема стомана 316L, електро-полирани повърхности |
| Ключови модули | Захранване, визуална проверка, пълнене, запушване, запечатване на капачки, изпразване |
| Помощни програми | Персонализирано въз основа на плана на завода |
Основни характеристики и предимства
Машина за пълнене на игли
Безкомпромисна стерилност и цялост на продукта
Без-капване, потопено пълнене: Иглата за пълнене се спуска в цилиндъра на спринцовката, като пълни отдолу-нагоре. Това минимизира образуването на аерозол, предотвратява образуването на пяна и елиминира кръстосаното-замърсяване.
Вградено-асептично ядро: Проектирано за интегриране с RABS или изолатори, осигуряващо защитена среда от клас А за най-критичните стъпки на процеса.
01
Фармацевтична-прецизност
Серво{0}}задвижвани двигатели, съчетани с високо{1}}прецизни керамични или стъклени помпи, осигуряват постоянни обеми на пълнене от микро-дози до стандартни обеми.
Интелигентен профил на пълнене „бавно-бързо-бавно“ се адаптира към вискозитета на вашия продукт, като драстично намалява риска от образуване на пяна.
02
Интелигентен, гъвкав и съвместим по дизайн
Бърза смяна: Променете форматите на спринцовките за минути с предварително зададени рецепти, съхранени в HMI.
100% в-контрол на процеса: Интегрирани контролни везни, откриване на липсващи-запушалки и системи за визуална инспекция гарантират, че всяко устройство отговаря на спецификациите за качество.
Цялост на данните: Нашият софтуер е напълно съвместим с FDA 21 CFR част 11, предоставяйки пълни електронни записи и одитни пътеки.
03
Максимална оперативна ефективност
Високата автоматизация намалява ръчната намеса, понижавайки разходите за труд и човешката грешка.
Модулният дизайн осигурява лесно почистване, поддръжка и бъдещи надстройки, осигурявайки по-ниска обща цена на притежание.
04
Основни приложения
Фармацевтични продукти
Ваксини, моноклонални антитела, инсулини, хормони на растежа.
Биотехнология
Генни терапии, среди за клетъчни култури, материали от клинични изпитвания.
Разширена естетика/козмецевтика
Филъри с хиалуронова киселина, колаген и първокласни серуми в предварително напълнени спринцовки.
Защо да си партнираме с нас?
Доказан експертен опит: Нашите машини се ползват с доверието на водещи световни фармацевтични компании с опит в надеждността и производителността.
Пълна поддръжка за валидиране: Ние предоставяме изчерпателни пакети от документи (DQ/IQ/OQ/PQ), за да ускорим процеса на валидиране и регулаторно одобрение.
📞 Вземете персонализирано решение
Попълнете формуляра заconcactс нашия инженерен екип. Ние ще предоставим персонализирано техническо предложение и подробна оферта, за да отговорим на вашите специфични производствени нужди.
ЧЗВ
Q:Какви видове течности са съвместими с тази машина за пълнене на игли?
A:Нашето оборудване е специално проектирано за широка гама от фармацевтични течности, с акцент върху нормален физиологичен разтвор (0,9% NaCl), промивки с хепарин и гелове с висок-вискозитет. Системата използва високо{3}}прецизни помпи, за да осигури стабилно пълнене-без мехурчета за всички приложения на спринцовка за промиване.
Q: Как машината осигурява прецизността, необходима за фармацевтичните стандарти?
A:Като професионална машина за пълнене на фармацевтични течности, нашата система включва усъвършенствано серво{0}}задвижвано управление и керамични или перисталтични помпи. Гарантираме прецизност на пълнене от По-малко или равно на ±1%, свеждайки до минимум загубата на скъпи медицински разтвори и гарантирайки, че всяка PFS (предварително напълнена спринцовка) отговаря на строги изисквания за дозиране.
Q:Може ли тази линия за пълнене да бъде персонализирана за различни размери спринцовки?
A:да ALWELL предоставя персонализирани решения за пълнене. Чрез използването на модулни части за смяна, нашата интегрирана линия за пълнене с физиологичен разтвор може да обработва различни обеми спринцовки (напр. 3 ml, 5 ml, 10 ml или 20 ml). Тази гъвкавост го прави идеален избор за съоръжения, изискващи съвместимост с множество-контейнери.
Q:Оборудването отговаря ли на международните разпоредби за GMP и FDA?
A:Абсолютно. Нашето асептично оборудване за пълнене е проектирано в пълно съответствие със стандартите GMP и FDA. Контролният софтуер поддържа 21 CFR част 11, включващ електронни записи и одитни пътеки, за да се гарантира, че вашите производствени данни са защитени и готови за регулаторни проверки.
Въпрос: Каква е типичната производствена скорост на линията за пълнене и етикетиране с физиологичен разтвор?
О: В зависимост от модела и броя на пълнителните глави, нашите автоматични линии за пълнене и опаковане могат да достигнат скорост от 2 000 до над 10 000 бр/час. Ние предлагаме както лабораторни-мащабни единици за научноизследователска и развойна дейност, така и високо-скоростни масови производствени линии, за да отговарят на целите на продукцията на вашето съоръжение.
Популярни тагове: машина за пълнене на игли, Китай производители на машини за пълнене на игли, доставчици, фабрика
