Машината за пълнене на фармацевтични течности не работи във вакуум-тя изисква стабилна фабрична инфраструктура с висок-стандарт, за да я поддържа. Ако планирате да инсталирате или надстроите aпроизводствена линия за предварително напълнени спринцовки (PFS)., тук е основната инфраструктура-от чисти стаи до комунални консумативи-необходима за ефективна работа на вашето съоръжение.
1. Околна среда в чисти помещения и ОВК архитектура (клас A/ISO 5)
Оформлението на вашето чисто помещение е единственият най-критичен фактор за защита на стерилни инжекционни продукти (като ваксини, биологични продукти и хиалуронова киселина) от микробно замърсяване по въздуха.
Зониране и ламинарен поток: Зоната за пълнене и запушване на сърцевината на машина за пълнене на спринцовки трябва да работи стриктно в среда от клас A (ISO 5). Вашата HVAC система на съоръжението трябва да доставя равномерен, вертикален ламинарен въздушен поток (LAF) със скорост от 0,45 m/s ±20%, за непрекъснато почистване на частиците от откритите вани със спринцовки.
Каскади под налягане: За да се предотврати кръстосано{0}}замърсяване, чистата стая трябва да поддържа стриктна каскада от положително налягане (обикновено минимална разлика от 10-15 Pa между стерилния център за пълнене, околните зони за подготовка (клас B/ISO 6) и склада за вторични опаковки.
Интегриране на оборудването на ALWELL: Съвременните машини за пълнене трябва да имат тънък, аеродинамичен физически профил. Оборудването на ALWELL е специално проектирано с ниска-височина, минималистична рамка от неръждаема стомана, която причинява нулево прекъсване на ламинарните въздушни модели на низходящия поток, което ги прави естествено съвместими с отворени или затворени бариерни системи с ограничен достъп (oRABS/cCABS) и VHP-изолирани чисти помещения.
2. Газове с висока -чистота (стерилен азот и въздух под налягане)
Пневматичните механизми, вакуумното затваряне и стабилността на лекарствата разчитат до голяма степен на постоянно, безкомпромисно снабдяване с медицински{0}}газове.
Aseptic Nitrogen Purging: Many liquid formulations (especially small-volume parenterals) are highly sensitive to oxidation. Your facility must provide high-purity Nitrogen gas >99,99% при стабилно налягане (обикновено 0.2-0.4 - MPa). Този газ трябва да премине през 0,22 μm точка--използвайте стерилни филтри непосредствено преди да влезе в продухващите дюзи на машината, за да се гарантира остатъчен O2ниво под 1,0 % .
Сгъстен въздух без масло{0}}: Автоматизираните пълнители на спринцовки разчитат на пневматични цилиндри за плавно индексиране на контейнера и прецизни механични движения. Вашата инфраструктура се нуждае от специална въздушна компресорна-безмаслена система, оборудвана с много-стъпални десикантни изсушители, гарантиращи, че подаването на въздух е напълно без влага, маслена мъгла и биологични частици.
3. Помощни програми за процес от висок-клас (WFI & Pure Steam)
Ако вашата опаковъчна линия включва модули за измиване на контейнери нагоре по веригата или вградени модули за стерилизация, инфраструктурата за вода и пара във вашата фабрика трябва да отговаря на строги стандарти на фармакопеята.
Вода за инжектиране (WFI): За линии, включващи ултразвукови машини за измиване на спринцовки/флакони, се изисква непрекъснат цикъл от прясна, гореща WFI (70--85 градуса) за извършване на окончателните вътрешни и външни изплаквания, като се гарантира, че нивата на ендотоксини се поддържат безопасно под 0,25 EU/ml
Чиста пара за SIP: Ако вашият течен път използва автоматизирана последователност Почистете-на-място и Стерилизирайте-на-място (CIP/SIP), вашето комунално предприятие трябва да доставя наситена чиста пара (без летливи химически добавки) при стабилно налягане, за да стерилизира ефективно резервоарите за съхранение, серво буталните помпи и тръбопроводите за течности преди всяко производство партида.
4. Стабилност на електрическата мрежа и инфраструктура за данни
Високо{0}}скоростната автоматизация изисква абсолютна електрическа прецизност. Една милисекунда спад в мощността може да съсипе цяла партида скъпи биологични лекарства.
Непрекъсваемо захранване (UPS): Вашето съоръжение трябва да защити линията за пълнене с индустриален UPS-клас. Ако възникне колебание в захранването на основната мрежа, UPS гарантира, че системите за управление на PLC, серво моторите и сензорите-за проверка на критичното тегло няма да се сринат, предотвратявайки механични задръствания и повреда на данните.
Интегритет на данните и мрежова инфраструктура: Съвременните регулаторни органи (като FDA съгласно 21 CFR, част 11) изискват изчерпателна, непроменяема одитна пътека. Вашата производствена инфраструктура трябва да включва сигурно Ethernet маршрутизиране за свързване на регистрационните файлове с PLC данни на машината директно към вашите централизирани SCADA или ERP системи за автоматизирано архивиране на пакетни записи.
Заключение: Балансиране на машините с инфраструктурата на съоръженията
Ефективен, висок{0}}доходлиния за пълнене на спринцовкае хармонична комбинация от-опаковъчна машина от световна класа и прецизно проектирано производствено съоръжение. Спестяването на стабилността на въздушния поток в чисти помещения, филтрирането на газовете или регулирането на електрическото напрежение неизбежно ще доведе до скъпоструващи отхвърляния на партиди, износване на компоненти и неуспехи на регулаторния одит.
ВСИЧКОМашини, ние не доставяме само самостоятелен хардуер. Ние работим-ръка за-ръка с инженерните екипи на вашето съоръжение от първия ден, предоставяйки точни технически данни за потреблението (скорости на въздушния поток, електрически натоварвания и механични отпечатъци), за да гарантираме, че нашите високо-прецизни линии за пълнене се интегрират безупречно в инфраструктурата на вашия завод.
Планирате ново съоръжение за опаковане на фармацевтични продукти?
КонтактИнженерният екип на ALWELL днес, за да получите изчерпателни схеми на оформлението на машината и ръководства за спецификациите на полезността за вашия предстоящ проект!