Избор на правилниямашина за пълнене на фармацевтични течностие основна инвестиция за биотехнологични и фармацевтични производители. Със строги регулации на cGMP, разнообразни формати на опаковки и лекарствени формули с висока{1}}стойност, задаването на правилните технически и оперативни въпроси преди закупуване може да спести милиони оперативни разходи и да предотврати регулаторни забавяния.
Ето основните въпроси, които да ръководят вашия процес на доставка в четири основни формата на опаковки: предварително напълнени спринцовки (PFS), патрони и флакони.
1. За предварително напълнени спринцовки (PFS): системи за дозиране, асептична защита и автоматизация на линията
Гъвкавост на дозиращата помпа: Каква технология на помпата за пълнене използва машината и може ли да бъде конфигурирана с перисталтични помпи или серво{0}}задвижвани керамични бутални помпи?
Защо има значение:Биологичните вещества с нисък{0}}вискозитет или чувствителните-на срязване ваксини често се представят най-добре със системи за перисталтични тръби за еднократна употреба за елиминиране на кръстосано-замърсяване, докато геловете с висок-вискозитет (като хиалуронова киселина или колаген) изискват високо-прецизни керамични бутални помпи за ултра-точно микро-дозиране.
Защита на въздушния поток: Може ли зоната за пълнене да бъде интегрирана с аспиратор с ламинарен въздушен поток (LAF)?
Защо има значение:За да отговаря на изискванията за асептика на ISO 5 / клас A, зоната за пълнене трябва да поддържа непрекъснат еднопосочен въздушен поток с HEPA-филтри. Системата трябва безпроблемно да побира LAF аспиратори, cRABS или пълни изолиращи корпуси.
Автоматизация на линията и стартиране с едно-докосване: Може ли цялата линия за пълнене, запушване, вмъкване на бутален прът и линия за етикетиране да бъде напълно свързана с функция „Старт с едно-докосване“ (едно-ключово свързване)?
Защо има значение:Централизираното PLC управление позволява на операторите да стартират, наблюдават и синхронизират цялата опаковъчна линия с един бутон. Това намалява човешката намеса, свежда до минимум рисковете от замърсяване в чисти помещения и ускорява партидното стартиране.
Вакуумно запушване с нулев-балон: Системата разполага ли с-подпомогнато запушване с вакуум за предотвратяване на микро-мехурчета по време на поставяне на запушалката?
2. За патрони: насипни срещу Nest-типове, микро-дозиране и запечатване
Насипно хранене спрямо Nest/Tub Feeding: Поддържа ли машината както стандартни масови касети (изискващи измиване, тунели за депирогениране и декодиращи устройства), така и готови-за-използване (RTU) касети от тип Nest-?
Защо има значение:Груповото пълнене е идеално за голям-обем на комерсиално производство, докато Nest-тип пълнене минимизира контакта-към-стъкло, елиминира надраскване и опростява настройката на чистата стая чрез използване на предварително-стерилизирани вани.
Nest De{0}}Nesting & Alignment: За пълнене на патрони тип nest-, как машината осигурява прецизно роботизирано позициониране, без да нарушава съседните патрони или да причинява замърсяване с частици по време на отлепване на капака?
Микро-точност на дозиране: Може ли системата да поддържа ±1% прецизност на дозиране за биологични продукти с висока -стойност (напр. инсулин, GLP-1 аналози, зъбни анестетици) в стандартни патрони от 1,5 ml и 3 ml?
Качество на кримпване и контрол на частиците: Механизмът за кримпване на алуминиевата капачка работи ли гладко, без да генерира метални частици или да повреди деликатното гърло на стъклената касета?
3. За флакони: половин-запушване за замразяване-сушене, пълно-запушване и гъвкавост при затваряне
Половин{0}}запушване спрямо пълно-възможност за запушване: Може ли машината безпроблемно да превключва между половин-запушване (за приложения за лиофилизация/замразяване-сушене) и пълно-запушване (за течни инжекции)?
Защо има значение:Лиофилизираните биологични продукти изискват гумени запушалки да бъдат частично поставени, така че влагата да може да излезе по време на процеса на-сушене чрез замразяване преди окончателното запечатване.
Съвместимост на типа запушалка: Може ли станцията за захранване и запушване да работи с различни дизайни на запушалка (напр. 2-крака / 3-крака замразяване-сушене на запушалки, готови за стерилизация (RTS) запушалки и стандартни течни запушалки) без задръстване?
Вакуум{0}}подпомогнато запушване: Предлага ли се вакуумно запушване за флаконите, за да се предотврати улавяне на въздух и да се предпазят чувствителните-кислород течни формулировки?
При-контрол на процеса (IPC): линията оборудвана ли е със 100% онлайн динамично контролно теглене за автоматично отхвърляне на-от-специфицираните флакони, без да се прекъсва производството?
4. За универсални формати: Ефективност на смяна и отпечатък
Време за престой при смяна: Могат ли компонентите на форматирането (напр. звездовидни колела, помпи, държачи за гнезда) да бъдат сменени напълно с -инструменти в рамките на 30 до 45 минути?
Отпечатък на чиста стая: Как физическият размер на машината оптимизира скъпото подово пространство за чиста стая клас A / ISO 5?
Най-добрата гъвкавост: комбинирано решение за пълнене ALWELL 3 в 1
Вместо да купувате три отделни линии за пълнене на спринцовки, патрони и флакони, 3-в-1 на ALWELLмашина за пълнене на фармацевтични течностирешава всички тези предизвикателства на една компактна платформа:
Съвместимост с троен формат: Обработвайте предварително напълнени спринцовки (PFS), патрони (Bulk или RTU Nest-тип) и флакони (течни и лиофилизирани) взаимозаменяеми на една машина.
Двойни режими на запушване: Лесно превключване между половин{0}}запушване за лиофилизирани-флакони и пълно вакуумно запушване за течни патрони, флакони и спринцовки.
Гъвкави системи за дозиране: Изработени-по поръчка, за да поддържат както перисталтични помпи, така и серво керамични бутални помпи въз основа на вискозитета на вашата течност.
Пълен асептичен корпус: Напълно съвместим с интегрирани абсорбатори с ламинарен въздушен поток (LAF), cRABS или изолатори за стриктно съответствие с клас А.
Пълно-интелигентно свързване на линия: Характеристики-Стартиране с едно докосване по цялата линия, свързване на автоматично раз-отместване, пълнене, вакуумно затваряне, вкарване на бутален прът и етикетиране.
Намален отпечатък и CAPEX: Спестява до 60% в първоначалната капиталова инвестиция и драстично намалява скъпите изисквания за пространство за чисти стаи клас А.
Надграждате вашата асептична производствена линия?
КонтактнаДОБРЕинженерен екип днес, за да поиска техническа документация, персонализирани оформления на линии и експертна консултация по проекта.