Машина за пълнене на предварително напълнени спринцовки
Напълно автоматиченМашина за пълнене на предварително напълнени спринцовкие предназначен за биологични продукти с висока{0}}стойност, естетични материали и медицински решения. Съобразени сGMPиISO 13485стандарти за управление на качеството. Отличаващ се с модулен дизайн, той поддържа 1mL-20mL спринцовки (стъкло/COP материали) и позволява високо прецизно пълнене (±1% CV) ивакуумно запушванеза хиалуронова киселина, ваксини, физиологични разтвори и други стерилни приложения
Технически спецификации
Машина за пълнене на предварително напълнени спринцовки
| Параметър | Подробности |
|---|---|
| Приложения | Хиалуронова киселина, моноклонални антитела/ваксини, IV разтвори (напр. физиологичен разтвор), колаген (висок/нисък)вискозитетни течности) |
| Обем на пълнене | 0.1mL-30mL (с възможност за персонализиране) |
| точност | По-малко или равно на ±1% (регулируемо въз основа на вискозитета) |
| Скорост на производство | 1200-4000 спринцовки/час (многоканална паралелна работа) |
| Метод на запечатване | Вакуумно затваряне + затваряне (анти-окисление) |
| Система за контрол | Siemens PLC + 10" екран (много-езична поддръжка) |
| Материал | Контактни повърхности от неръждаема стомана 316L, керамични помпи (устойчиви-на корозия) |
| Сертификати | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (с-доклади за валидиране на трети страни) |
Ключови характеристики
Машина за пълнене на предварително напълнени спринцовки
1. Технология за прецизно пълнене
Серво{0}}керамична помпа: Поддържа 0,1 ml микро-дозиране (напр. ваксини) до 30 ml течности с голям-обем (напр. IV разтвори), диапазон на вискозитет 0,5-50 000 cP
Вакуумна система против{0}}прокапване: Двойно уплътнение за върховете на иглите за предотвратяване на окисление и кръстосано-замърсяване
2. Пълен-асептичен контрол на процеса
C-RABS изолационна система(по избор): Интегриране на чисти помещения от клас ISO клас 5, брой частици По-малко или равно на 3520/m³.
3. Интелигентно управление на производството
Проследимост на данните: Запис-в реално време на обема на пълнене, номерата на партидите и състоянието на оборудването (съвместимо с FDA 21 CFR част 11).
Самодиагностика-: 32 механизма за безопасност, включително без-сигнали за спиране и блокиране на контейнери
Приложения
Машина за пълнене на предварително напълнени спринцовкиПриложения
① Индустрия на естетичната медицина
Хиалуронова киселина/дермални филъри: Съвместим с кръстосано-свързани формули за висок-вискозитет (напр. пълнители на базата на микросфери-), точност ±0,5mL
Колаген: Режим-без мехурчета за пълнене за не-Нютонови течности.
② Биофармацевтични продукти
иРНК ваксини: Ниско{0}}температурен модул за пълнене (-20 градуса до 5 градуса) за запазване на лекарствената активност.
Моноклонални антитела/клетъчни терапии: Околна-пречистена среда (O₂<0.1%).
③ Медицински изделия
Предварително напълнени промивки за катетри: Високо{0}}бързо пълнене с физиологичен разтвор/хепарин (4000 спринцовки/час)
Сертификати и гаранция
Глобално съответствие: EU CE-MDD, FDA cGMP одити (налична EDMF документация).
Гаранция: 1-годишно пълно покритие на машината, 3-годишна разширена гаранция за критични компоненти (серво мотори, PLC), 48-часова глобална техническа поддръжка.
ЧЗВ
Въпрос: Дали Машината за пълнене на предварително напълнени спринцовки поддържа ли превключване между различни спецификации на машината за пълнене на предварително напълнени спринцовки?
О: Включва комплекти инструменти за бърза{0}}смяна (20-минутно превключване между 1mL↔10mL), съвместими със спринцовки BD, Gerresheimer.
Въпрос: Как се осигурява асептична среда?
A: Услуги за валидиране (тестове за пълнене на медиите, HVAC сертифициране) и опционални VHP портове за стерилизация.
Популярни тагове: gmp стандартна предварително напълнена машина за пълнене на спринцовки за хиалуронова киселина/ваксина/iv разтвор, Китай gmp стандартна предварително напълнена машина за пълнене на спринцовки за хиалуронова киселина/ваксина/iv разтвор производители, доставчици, фабрика
