Здравейте, аз съм Джейк - едно от момчетата, които бяха част от екипа за етикетиране на спринцовки тук през последните 8 години. Ако сте малък фармацевтичен екип, биотехнологичен стартъп или производител по договор, управляващ производство на спринцовки в малък обем, обзалагам се, че сте си задавали точно този въпрос: Действително ли устройствата за етикетиране на спринцовки работят за малки партиди? Предупреждение за спойлер – те го правят, но това не е просто да вземете някоя стара машина за етикети и да го отречете. Виждал съм твърде много екипи да губят време и пари, опитвайки се да монтират високоскоростно оборудване, създадено за тиражи от 100 000 единици, към своите работни места за производство на 500 единици, така че нека разбием това, както бих направил с клиент, обаждащ се в паника за неуспешна работа с етикет.
Първо, нека си изясним едно нещо: „производството в малък обем“ при инжекционни препарати не е универсално число. За контекст, много от нашите клиенти определят ниския обем като всичко от 500 до 10 000 единици на цикъл – помислете за стартираща компания, която пуска специален болкоуспокояващ пълнител, партида от клинични изпитвания или инжекционен продукт за грижа за кожата в малки партиди (като пълнители с НА, които са супер популярни в момента). Грешката, която повечето хора правят тук, е да приемат, че етикетиращите устройства са само за линии с голям обем, но това не е вярно. Когато започнах, продавахме етикетиращи устройства само на големи фармацевтични компании с тиражи от 100 000 единици, но през последните 5 години това се промени силно. Повече екипи се фокусират върху нишови продукти, а партидите от клинични изпитвания не вървят никъде – те изискват прецизно и надеждно етикетиране, независимо колко малка е партидата.
Нека поговорим за това, което има значение при съпоставянето на етикетираща машина с тиражи с малък обем. Първо, гъвкавост. Ако последната ви част от оборудването работи само със спринцовки от 1 ml и сега тествате 3 ml, вие сте блокирани. Етикетиращите устройства, които изработваме, не са фиксирани към един размер – можем да коригираме различни диаметри на спринцовки (10 mm до 20 mm, основно стандартната гама за повечето продукти) и дължини, без да са необходими персонализирани части или пълно разглобяване. Това променя играта за екипи с малък обем, които може да превключват между продукти на всеки няколко пускания. Имах клиент в Бостън, който прави пълнители с НА (можете да проверите техния процес на пълнене тук:Вакуумно пълнене на спринцовка за пълнители на НА) с серии от 800 единици и те сменят между спринцовки от 1 ml и 2,25 ml всеки месец. Нашите етикетиращи машини отнемат 10 минути, за да се настроят – не са необходими инструменти. Това е видът гъвкавост, който не можете да получите от голяма машина за етикети с фиксирана линия, която е създадена за 50 000 единици на брой.
След това, скорост срещу точност. Високоскоростните линии може да правят 300 спринцовки на минута, но когато правите само 500 единици, нямате нужда (или не искате) това. Всъщност превишаването на скоростта на малка партида обикновено води до грешки - грешки в етикетирането, задръствания, повредени спринцовки. Нашите машини за етикетиране с малък обем работят с 20 до 100 единици в минута, което е точно за малки тиражи. Без бързане, без жертване на качеството. Виждал съм клиенти да се опитват да натъпчат високоскоростна машина за етикетиране в работата си с 500 единици и до края са имали 20 повредени спринцовки и половин ролка изхабени етикети. Това е цена, която не можете да си позволите, когато вече имате работа със скъпи, специализирани продукти. Плюс това, тези етикетиращи машини са проектирани да се справят със същото ниво на точност като високоскоростните - 1 mm подравняване на етикети, нулево изкривяване. За инжекционните, това не подлежи на обсъждане. Неправилно подравненият етикет не е само козметичен проблем – той може да обърка проследяването, съответствието с нормативните изисквания и дори да направи спринцовката трудна за работа от крайните потребители.
Чакай, нека поговорим и за настройката и престоя. Производството с малък обем означава, че вероятно не работите 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата – може да имате екип, който жонглира производството с научноизследователска и развойна дейност, или лаборатория, която прави партиди, когато материалите за клинични изпитвания са готови. Устройство за етикетиране, което отнема 4 часа за настройка и калибриране, изяжда времето ви за производство и това е време, което не можете да губите. Нашите устройства за етикетиране на спринцовки с малък обем се настройват за 15 до 30 минути, в зависимост от размера на спринцовката, и имат минимално количество движещи се части, така че поддръжката е лесна – само бързо избърсване и смазване на всеки 500 единици, не са необходими специални инструменти или специален технически екип. Това е идеално за малки екипи, които нямат пълен персонал по поддръжката. Имах клиент в Сиатъл, който е биотехнологичен стартъп от 5 души, който провежда партиди от клинични изпитвания – те сами настроиха устройството за етикетиране, без външна помощ, и то работи безупречно от 2 години.
Но изчакайте – всяко устройство за етикетиране на спринцовки работи ли за малки обеми? не Това е ключовият момент тук. Много компании предлагат на пазара „уреди за етикетиране за всички тиражи“, но те просто преназначават високоскоростни машини, като ги забавят. Тези все още се нуждаят от персонализирани части, задръстват по-често, когато не работят на пълна скорост, и са много по-скъпи, отколкото ви трябват. Етикетиращите устройства, които проектираме специално за производство в малък обем, са създадени с мисъл за по-малки партиди – те имат бункери, които са оразмерени за максимум 1000 спринцовки (няма нужда от бункер за 10 000 единици, който отнема 20 минути за зареждане), имат прост потребителски интерфейс, който всеки от вашия екип може да научи за един час, и са достатъчно компактни, за да се поберат в малка лаборатория или производствено пространство. Няма нужда от огромно, специално производствено помещение – имали сме клиенти да ги прибират в ъгъла до своите бензиностанции. Говорейки за пълнене, ако тепърва започвате или преминавате към малък обем, нашиятФармацевтична инжекционна машина за пълненесъчетава се страхотно с тези машини за етикетиране – създадохме тонове интегрирани малки линии, които обработват пълнене и етикетиране за малки тиражи, без допълнителни проблеми.
Сега, нека преминем към числа от реалния свят, за да подкрепим това. През последното тримесечие работихме с 12 клиенти, извършващи тиражи с малък обем (500–8000 единици) и проследихме техния процент на успех. Средно те имаха 98,7% степен на точност на етикета, нулева повреда на спринцовката и всяко изпълнение отнемаше 20% по-малко време, отколкото когато използваха генеричен високоскоростен етикетиращ апарат, който бяха изпробвали преди. Един клиент, дерматологична компания, произвеждаща специални партиди пълнители, успя да намали отпадъците си от етикети с 40%, когато преминаха към нашата машина за етикетиране с малък обем. Това не е просто хубава статистика – когато използвате скъпа НА или други специални материали, загубата на етикети или спринцовки се натрупва бързо.
Друго важно нещо: съответствие с нормативните изисквания. За инжекционните препарати трябва да следвате FDA, GMP или други приложими местни правила, а етикетирането е огромна част от това. Ако вашите етикети не са подравнени, липсват партидни номера или имат петна, това е регулаторен червен флаг. Нашите устройства за етикетиране с малък обем са калибрирани, за да отговарят на всички тези стандарти - имаме документи за валидиране, проследимост, всичко необходимо за одити. Знам, че много малки екипи смятат, че регулаторните неща са само за големите фармацевтични компании, но клиничните изпитвания и дори комерсиалните продукти в малък обем все още трябва да преминат одити, така че не можете да режете ъглите тук. Нашите етикети са създадени, за да направят тази част лесна, а не главоболие.
Изчакайте, но какво ще кажете, когато бягането ви с малък обем започне да расте? Да приемем, че преминавате от 500 на 50 000 единици на серия. Нашите етикети с малък обем са мащабируеми. Можете да ги надстроите, за да ги сдвоите с нашитеВисокоскоростна линия за вакуумно пълнене на предварително напълнена спринцовкакогато сте готови, няма нужда да купувате изцяло нова машина за етикетиране. Това е голям плюс - не е нужно да инвестирате отново в оборудване всеки път, когато производството ви се разраства. Имахме клиенти, които започнаха с нашата основна машина за етикетиране с малък обем и сега управляват високоскоростни линии със същата машина за етикетиране, просто обновиха производствената линия около него. Спестява им хиляди долари в дългосрочен план.
Нека бъда реален за секунда – когато за първи път започнах, мислех, че нисък обем означава „нанасяне на етикет с ръчен апликатор“. Да, това работи за 100 единици, но след като стигнете до 500 или повече, ръчното нанасяне е непоследователно, бавно и ще правите грешки. Виждал съм клиент да прекарва 3 часа на ръка в етикетиране на 700 спринцовки, само за да разбера, че 10% са неправилно подравнени и трябваше да ги ремонтира отново. Това са 3 часа загубено време плюс цената на допълнителните етикети и спринцовки. Доброто устройство за етикетиране на спринцовки за малки обеми се изплаща за едно или две пускания, само от спестяване на време и намаляване на отпадъците.
Но ето нещо: трябва да изберете правилния. Не се поддавайте на маркетинга, който казва „един етикетиращ апарат за всички тиражи“. Ако работите с малки обеми, потърсете етикетираща машина, която е проектирана специално за по-малки партиди – гъвкава, лесна за настройка, точна и създадена да работи с променливи размери спринцовки без персонализирани части. Избягвайте големите, тромави, които изискват технолог да дойде и да ги настрои всеки път, когато сменяте продукти. Попитайте доставчика за техния опит с клиенти с малък обем, попитайте за нивата на точност и номерата на отпадъците и се уверете, че могат да предоставят регулаторната документация, от която се нуждаете.
Ако сте на пазара за устройство за етикетиране със спринцовки за производство в малки количества или просто се опитвате да разберете дали текущият ви процес работи, ние сме тук, за да ви помогнем. Помогнахме на десетки малки екипи, стартиращи фирми и лаборатории за клинични изпитвания да намерят правилното оборудване, което да отговаря на техните нужди – а не обратното. Без натиск, само честен съвет от хора, които действително работят с тези неща всеки ден.
препратки:
- FDA. (2022). „Ръководство за промишлеността: Изисквания за етикетиране на инжекционни продукти“. Администрация по храните и лекарствата на САЩ.
- Асоциация за парентерални лекарства (PDA). (2021). „Нисък глас/Клинично производство: Избор на оборудване и валидиране на процеса“. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 75 (3), 289–301.
- Международно дружество за фармацевтично инженерство (ISPE). (2020 г.). „Гъвкаво производство на биологични и инжекционни препарати“. Ръководство за добри практики на ISPE.
- Journal of Pharmacovigilance. (2023). „Точността на етикетирането като критичен атрибут на качеството за предварително напълнени спринцовки при клинични изпитвания с малък обем“. 11(2), 1–5.